天门市第一人民医院是国家医疗器械临床试验备案机构,由医院院长魏辉任机构主任,副院长章尹岗、卢童任机构副主任,下设GCP办公室。GCP办公室主管医院开展的以注册上市为目的的医疗器械(包括体外诊断试剂)临床试验项目,设置有办公室主任、机构办秘书、质控员、器械管理员、档案管理员等岗位,办公室工作人员共6人。GCP办公室负责医院临床试验项目的洽谈、立项、协议签署、实施质量管理等工作,同时兼具指导和监督各专业科室的日常临床试验研究工作、专业内部质控监督、培训、对外咨询、试验项目材料和试验器械的管理等工作。
天门市第一人民医院于2024年通过国家医疗器械临床试验机构备案(械临机构备号:械临机构备202400017),现已备案4个医疗器械临床试验专业,4位PI。可在NMPA官方备案管理系统中查询(https://beian.cfdi.org.cn/CTMDS/apps/pub/public1.jsp)目前,GCP办公室拥有独立的办公场所,中心设有档案室等,每个GCP专业科室都设有独立的受试者接待室、临床试验资料存贮设施等,拥有完善的临床试验信息化建设和设备设施配置。



















