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临床研究
研究者发起的临床研究(IIT)
研究者发起的临床研究(IIT)
科学性审查、伦理审查、立项清单及模版
作者:机构办公室陈相宏 发布时间:2025-08-23 09:53:30
医学伦理审查流程及注意事项
作者:洪秀青 发布时间:2025-05-30 16:25:34
(一)初始审查流程1、适用范围:首次向伦理委员会提交的伦理审查。2、审查日期:根据例行伦理审查会议日期(伦理委员会会议定于每月最后一周举行)。获得伦理批件后机构立项(递交资料可以同时准备)。3、电子资料..
医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法
作者:机构办公室陈相宏 发布时间:2025-05-23 14:40:12
医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法第一章 总则第一条 为规范临床研究管理,提高临床研究质量,促进临床研究健康发展,提升医疗卫生机构诊断治疗、预防控制疾病的能力,根据《基本医疗卫生与健康促进法》..
临床研究合同/协议书要点
作者:机构办公室陈相宏 发布时间:2025-05-22 08:55:55
风险分级
作者:机构办公室陈相宏 发布时间:2025-05-22 08:49:40
根据研究类型、研究对象参与该研究可能面临的安全性和除安全性外的其他权益的风险、研究成本损失相关风险等,将项目风险分为以下 4 级:1风险 1 级:风险 1 级为最小风险。适用于不涉及研究对象随访的描述性研究或回..
立项流程
作者:机构办公室陈相宏 发布时间:2025-05-22 08:38:55
1 待取得本院科学性审查意见和伦理批件后,方可进入机构立项流程。2 递交立项资料:2.1按照《研究者发起的临床研究报送资料列表》(附件1),资助方提供加盖公章的项目资料至主要研究者审核。主要研究者填写《研究者..
研究者发起的临床研究运行管理标准操作规程
作者:机构办公室陈相宏 发布时间:2025-05-21 14:42:21
研究者发起的临床研究(Investigator Initialed Trial,IIT)是指以人(个体或群体)为研究对象,不以药品、医疗器械(含体外诊断试剂)等产品注册为目的,研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及健..
研究者发起的临床研究(IIT)
伦理审查委员会
医疗器械临床试验
药物临床试验
研究者发起的临床研究(IIT)
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