研究者发起的临床研究（Investigator Initialed Trial，IIT）是指以人（个体或群体）为研究对象，不以药品、医疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的，研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及健康维护等的活动。通常由本院在岗医务人员发起，也可以与药企、基金会、学会/协会或其他医疗卫生机构联合发起。遵照国家卫健委、国家中医药管理局、国家疾病预防控制局联合发布的《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》，参照国家药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》、ICH-GCP及广东省临床研究质量控制中心发布的《研究者发起的临床研究风险分级指引》（试行），国内、外临床研究的规范和要求，结合本院的具体情况，规范实施IIT。

1 立项准备

1.1 研究方案的设计。主要研究者（Principal Investigator，PI）负责研究方案和研究主要文件的制定，应邀请统计/流行病专家参与方案设计或统计咨询；研究方案的撰写可参照国内外公认的设计规范或指导原则。

1.2 研究团队的组建。PI根据项目的具体情况组织研究小组，其中主要研究者应为专业科室负责人或具有副高级以上职称或专业学科带头人的卫生专业技术人员，研究团队中的医护人员、可能接触受试者的相关人员均需接受相关GCP培训，并获得证书。

1.3 研究者会议的召开。由我中心发起的多中心临床研究，需召开研究者会议，收集各参加中心对方案和实施可行性作出建议和意见。由其他单位发起本院作为参加单位，应参加研究者会议，参与对研究方案的讨论并提出相关建议和意见。

2 科学性审查（干预性研究必备，观察性可免）

2.1 PI按照学术委员会的要求申请科学性审查，电子版发送至邮箱123406553@qq.com。

2.2 最终的科学性审查意见由研究者保存在该项目的研究文件夹中。 

3 伦理审查

3.1 研究者按照伦理委员会的要求申请伦理审查，电子版发送至邮箱tmrmyyiitll@163.com。

3.2 最终的伦理委员会审批件由研究者保存在该项目的研究文件夹中。

4 机构立项

4.1 观察性研究及纵向课题由科研科进行立项并管理，干预性研究由机构办公室进行立项并管理。

4.2 研究相关文件定稿后，PI按照《研究者发起的临床研究报送资料列表》准备资料，电子版发送至邮箱tmyyiit@163.com。

4.3 资料的形式审查。科研科/机构办公室进行形式审查，审查合格后，递交纸质版材料1套至机构办公室或科研科。

4.4 待分管院长同意后，分配“立项编号”（如：20XX-IIT-XXX）。

4.5 其他注意事项：

4.5.1 如参加其他单位的多中心临床研究，研究者应提交组长单位的科学性审查意见（如有）、伦理批件和经伦理批准的研究方案和知情同意书等法规性文件。

4.5.2 如申请基金会，协会/学会资助的临床研究，项目申请书需要医院或部门签章，应按科研科发布的相关盖章指引办理申请；待项目获得资助后，尽快按流程进行正式立项。

5 合同审核

5.1 项目立项后，专业负责人按照《临床试验合同（协议）管理制度》与资助方、分中心以及其他外部供应商拟订合同条款及协商经费预算，提交初步定稿的合同/协议，合同/协议可参考“临床研究合同协议书要点”。

5.2 合同审核通过后，由科研科交院长或被授权人签字生效。

5.3 如项目立项时无任何经费资助，PI需签署《临床研究项目无经费资助声明》。如在实施过程中，获得经费资助，应按照《临床试验合同（协议）管理制度》办理相关事宜。

6 临床研究人类遗传资源批件申请

6.1 立项后，如需申请“人遗”审批的项目，PI应向机构办公室提出申请，参照《人类遗传资源管理标准操作规程》办理。

6.2 如研究涉及生物样本外送，应在方案及知情中写明外送单位，并说明检测单位是否有外资背景，如无，应递交“不涉及外方单位承诺”（加盖公司公章）；如有，应严格遵循相关规定，申报人遗批准事宜。

7 项目实施

7.1 研究信息上传国家医学研究登记备案信息系统研究者将临床研究的有关信息在国家医学研究登记备案信息系统（https：//www.medicalresearch.org.cn/login）上，按要求完成备案登记。

7.2 研究资料的准备启动会召开前，PI应确保获得临床研究立项通过、伦理批件、人类遗传资源审批/备案证明（行政许可类提供批件，备案类提供备案号）（如需）及临床研究相关资料均准备妥当。

7.3 研究药品、器械等的准备启动会召开前，研究药品、器械等提供者将相关物资交于研究小组。PI参照《临床试验药物管理制度》、《临床试验药物管理标准操作规程》，派专人负责物资的接收、保管、分发、回收和退还。

7.4 启动会的召开PI参照《临床试验启动和培训标准操作规程》主持召开项目启动会。

7.5 各方责任的界定项目管理实施PI负责制，PI对受试者权益、医疗安全负全责，对研究数据的真实性负全责及直接责任；所在科室负责人及科研科或机构办公室负有管理责任、属于间接责任人。

7.6 分工及授权参与的研究人员，其行使职责应符合各自执业范围及授权内容。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节，须由本院注册、经PI授权的临床医生负责执行；临床研究相关医疗病历、文书的书写，需由PI授权的临床医生签名确认。研究人员参照中国相关GCP及ICH-GCP、研究方案及相关SOP实施临床研究（如《受试者知情同意标准操作规程》、《源数据记录标准操作规程》、《病例报告表填写标准操作规程》、《安全性事件处理和报告标准操作规程》等）。

7.7 SAE的上报在研究过程中，若发生不良事件，研究者按照方案和医院相关规定积极处理，如为严重不良事件应及时报告伦理委员会；已上市药品按《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，报告本院不良反应监测中心；已上市医疗器械按《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械监督管理条例》的要求报告。

7.8 项目的修订、暂停或终止在研究过程中，研究者需对已立项的临床研究项目进行实质性变更，应向科研科或机构办公室报告备案。科研科或机构办公室按照科学性审查和伦理审查制度组织评估，对实质修改的研究目的、研究方法、主要研究终点、统计方法以及正在参与/或完成研究的受试者，进行科学性和伦理审查。申请暂停或终止临床研究的，研究者应向科研科或机构办公室书面/邮件报告并说明原因。科研科或机构办公室遵照《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》、参照《药物临床试验质量管理规范》、ICH-GCP及《研究者发起的临床研究风险分级指引》（试行）要求，国内、外临床研究的规范和要求，并结合本院具体情况组织评估，做出是否同意暂停或终止的决定。暂停或终止的干预性临床研究，对已经有受试者入组的，由研究者与科研科或机构办公室制定方案，妥善保障受试者的权益。

8 质量管理

8.1 PI应制定相应的项目SOP以保障研究项目的规范实施，同时确保项目至少1次质控；

8.2 如我中心为组长单位，PI应对各中心的研究质量进行必要的监管；

8.3 如研究项目有多方参与或有资助方，应按照合同的约定处理各方的责权及受试者损害的赔偿/补偿。

8.4项目执行过程中，研究者应积极配合各类稽查或检查，对存在的问题及时整改。

9 资料保存/总结/发表

9.1 项目结束后，参照机构《资料档案管理标准操作规程》，由PI负责研究资料的整理，交由科研科或机构办公室保存。

9.2 临床研究总结报告如需盖章，PI应对总结报告的真实性和科学性负责，确认签名后交至科研科或机构办公室，由科研科或机构办公室审阅后盖章。

9.3 PI论文发表可按照科研科相关管理规定及研究协议中所声明内容执行。