1 待取得本院科学性审查意见和伦理批件后，方可进入机构立项流程。

2 递交立项资料：

2.1 按照《研究者发起的临床研究报送资料列表》（附件1），资助方提供加盖公章的项目资料至主要研究者审核。主要研究者填写《研究者发起的临床研究申请表》（附件2），一并递交至科研科或机构办公室进行审核。

2.2 按照科研科或机构办公室的要求，立项资料以电子版的形式提交，形式审核无误后递交纸质版。

2.3立项资料主要包含以下内容:

2.3.1 研究者发起的临床研究申请表；

2.3.2 组长单位及本院科学性审查意见（如有）；

2.3.3 组长单位及本院伦理审查批件；

2.3.4 临床研究方案及其修正案；

2.3.5 知情同意书及其他书面资料（干预性研究必备）；

2.3.6 病例报告表；

2.3.7 研究者手册（如有）；

2.3.8 资助方及CRO的营业执照、生产许可证、GMP证书（医院可免）；

2.3.9  CRO委托书、SMO委托书及CRA的委托书、简历、身份证及GCP证书；

2.3.10 研究相关的上市药品/医疗器械说明书、注册证及产品质量合格证明；

2.3.11 受试者招募广告（如有）；

2.3.12 受试者保险合同或保险声明；

2.3.13 主要研究者履历；

2.3.14 研究者发起的临床研究项目组成员表及GCP证书；

2.3.15 参加临床研究各单位名称及联系方式；

2.3.16 临床研究合同书（如有，获得本院伦理批件后签署）；

2.3.17 临床研究项目无任何经费资助申明（如符合）；

2.3.18 已获国家级/省市/区级/横向基金资助证明（已盖章的资助批准函、资助协议等）（如有）；

2.3.19 对研究涉及人群推荐标准治疗佐证（包括但不限于最新的NCCN/CACA/CSCO等）（如有）；

2.3.20 文件一致性申明；

2.3.21  研究者发起的临床研究（IIT）利益冲突声明及科研诚信承诺书；

       2.3.22 其它需要提供的资料（如有）。

3 联系人

陈老师 13277676152（微信同号），tmyyiit@163.com