根据研究类型、研究对象参与该研究可能面临的安全性和除安全性外的其他权益的风险、研究成本损失相关风险等，将项目风险分为以下 4 级：

1 风险 1 级：

风险 1 级为最小风险。适用于不涉及研究对象随访的描述性研究或回顾性病例分析，如：病例报告、匿名化数据分析研究、既有的人的生物样本研究等。

2 风险 2 级：

研究对象所面临的安全性风险不大于最小风险，但研究对象权益受损的风险增加，研究成本相应增加。适用于病例系列研究、横断面研究、病例对照研究、回顾性队列研究和非前瞻性队列研究设计的诊断试验等。

3 风险 3 级：

研究对象所面临的安全性风险可能大于最小风险，研究对象权益受损的风险增加，研究成本明显增加。适用于部分观察性研究和风险较低的干预性研究：

3.1 观察性研究若符合以下任意一条则应分类为风险 3 级：

3.1.1 研究对象因参与观察性研究接受超出常规诊疗或疾病防控需要的额外检查、检验、诊断等措施，可能造成的风险超出最小风险的研究，如脑脊液抽取（腰穿）、心脏导管检查、动脉穿刺、经颅磁刺激、脑电图（EEG）长时间监测等。

3.1.2 前瞻性及双向性队列研究。

3.1.3 前瞻性队列研究设计的诊断试验。

3.1.4 研究对象为弱势人群的观察性研究。

3.2 不大于最小风险的干预性临床研究，包括常规医疗干预措施的研究、非药物干预措施的研究以及已批准产品适应症范围内的干预性临床研究。

3.2.1 常规医疗干预措施研究，是指其研究风险与常规临床实践中预期的风险相当，如内窥镜检查、口服糖耐量试验、皮肤或肌肉活检、肠腔清洗、骨髓活检等研究。

3.2.2 非药物干预措施的研究，包括但不限于生活方式的调整、教育和培训项目、减重、心理支持、环境改变等研究。

3.2.3 已获批准的产品在获批准的适用范围内或在符合诊疗规范的前提下开展的干预性临床研究或真实世界研究，如比较不同给药方式、探索最佳剂量和治疗方案、评估附加收益、进一步评估安全性或疗效等。

4 风险 4 级：

研究对象安全性风险大于最小风险，研究对象权益受损的风险明显增加，研究成本明显增加的干预性临床研究。临床研究符合以下任意一条则应分类为风险 4 级：

4.4.1 超适应症研究。

4.4.2 超说明书用法、用量的研究。

4.4.3 新技术应用的干预性临床研究，如新手术方式的临床试验。

4.4.4 涉及生物治疗的研究，如：体细胞、干细胞、基因治疗、疫苗研究等。

4.4.5 研究对象为弱势人群的干预性研究。

4.4.6 符合《科技伦理审查办法（试行）》公开发布的《需要开展伦理审查复核的科技活动清单》的相关临床研究，如侵入式脑机接口用于神经、精神类疾病治疗的临床研究。