（一）初始审查流程

1 、适用范围：首次向伦理委员会提交的伦理审查。

2、审查日期：根据例行伦理审查会议日期（伦理委员会会议定于每月最后一周举行）。获得伦理批件后机构立项（递交资料可以同时准备）。

3 、电子资料受理：根据《初始审查申请》文件夹中《送审文件清单》，以完整版压缩包形式（方案、知情及伦理模板务必word格式）发伦理邮箱，伦理进行形式审查并以邮件形式反馈意见，直至电子资料定稿。

4、纸质资料受理：打印定稿的完整版电子资料，各方签字、盖章完毕，最迟于会前 5个工作日递交最终完整版纸质资料。完成《送审文件清单》中“递交人自查”相关事项且形式审查通过者，伦理将给予“伦理项目编号”和“受理号”，否则将出具《补充/修改送审材料通知》，并告知截止日期。无法于会前 5个工作日补充/修改完毕送审材料，顺延至下次例行审查会议。

5、会议答疑：收到终版完整版电子资料、电子 PPT、最终完整版纸质资料后，将于会前 3～5个工作日邮件通知具体会议时间及顺序。

6、发送《意见》 会后第 2-5 个工作日发送电子版《意见》

7、机构立项：获得伦理批件后机构立项。

（二）初始审查注意事项

1 、电子资料整理要求

⑴首次发送邮件要求：机构办公室将方案定稿后，删除所有批注、接受对文档的所有修订，以完整版压缩包形式（方案、知情及伦理模板务必word+PDF格式）发伦理邮箱，完整版资料含《递交信》和《送审文件清单》，并按《递交信》“供医学伦理委员会审阅的文件”将文件依次编号排序。PPT 单独发送。

⑵后续发送邮件要求：进行伦理形式审查并以邮件形式反馈意见。若修改内容过多，后续每次发送邮件需为修改后的完整版电子资料，1份修订模式（在伦理形式审查附件基础上进行修改，保留批注或修订模式，方便秘书审阅在上次形式审查的基础上修改了哪些内容）和1份清洁版（无批注、无修订模式，方便将定稿资料发给委员审查），直至电子资料定稿。

2 、纸质资料要求

⑴打印要求：所有资料双面打印（不含 PPT）。

⑵盖章要求：申办方发起的所有相关文件首页盖公章，超过 3页的文件加盖骑缝章，首页盖和骑缝章需为同一公司。方案签字页请确保签字无误，签字页若无骑缝章，则在签字处单独盖公章。《递交信》《送审文件清单》《初始审查申请》和 PI资质文件为伦理和机构文件，不用盖章。

⑶装订要求：按《递交信》“供医学伦理委员会审阅的文件”顺序依次装在黑色 A4两孔文件夹（照片见文末），文件夹侧签写上项目简称。药物试验建议文件夹尺寸288*315*73mm ，试剂、器械等项目建议文件夹尺寸 288*315*55mm ，并配备 31页塑料隔页纸（照片见文末，建议网购，实体店少见符合要求的文件夹和隔页纸），初始审查资料之后至少预留5～10张隔页纸，以备后续递交跟踪审查及复审资料。

⑷递交要求：完成《送审文件清单》中“递交人自查”事项后再递交纸质资料。

3 、其他

⑴现场答疑者：现场答疑者，需了解项目情况，以免影响审查通过率。

（三）跟踪审查和复审流程及注意事项

1 、适用范围：跟踪审查递交的申请/报告有：《修正案审查申请》《年度报告/研究进展报告》《安全性报告》《偏离方案报告》《终止/暂停研究报告》和《研究完成报告》。复审递交的资料为《复审申请》。

⑴修正案审查申请

①为避免研究对受试者的紧急危害，研究者可在伦理委员会同意前修改研究方案，事后应当及时将修改研究方案的情况及原因报告伦理委员会。

②研究过程中变更研究者，或对研究方案、知情同意书、受试者的招募广告，以及提供给受试者的其他书面资料的修改，研究者应当向伦理委员会提交修正案审查申请，经审查同意后执行，除非研究方案的修改仅涉及研究管理或后勤方面，例如更换监查员、变更电话号码、变更药品批号。

⑵年度报告/研究进展报告：

①研究者应当向伦理委员会提交临床研究的年度报告，或者按照伦理审查意见所要求的年度/定期审查频率提交研究进展报告。

②如果伦理审查同意研究的有效期到期，可以通过年度报告或研究进展报告申请延长有效期。

⑶安全性报告：研究者应当向伦理委员会提交申办者提供的安全性报告，包括可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）报告，其他潜在的严重安全性风险信息的报告，年度安全性报告。

①可疑且非预期严重不良反应报告：致死或危及生命的应在首次获知后7天内报告。非致死或危及生命的应在首次获知后15天内报告。随访报告应在获得新信息起15天内。

②其他潜在的严重安全性风险信息的报告：例如，预期的严重不良反应的发生率增加，判断具有临床重要性；对暴露人群有明显的危害，如在治疗危及生命疾病时药品无效；在新近完成的动物实验中的重大安全性发现（如致癌性）。

从其他来源获得的与试验药物相关的非预期严重不良反应及其他潜在严重安全性风险的信息，应当快速报告。

③年度安全性报告：研发期间安全性更新报告中的执行概要，并附严重不良事件累计汇总表，以及最新修订版的研究者手册。若递交年度安全性报告时，该项目刚好需要递交《年度报告/研究进展报告》，请通过《年度报告/研究进展报告》进行报告。

④其他：即SAE（非SUSAR），建议以年度安全性报告形式递交，也可以定期（如3个月）汇总提交SAE报告，需附SAE汇总行列表。

⑤特殊情况中发生严重不良事件，研究者应当在获知严重不良事件后24小时内，向伦理委员会报告。

⑷偏离方案报告：

①为避免研究对受试者的紧急危害，研究者可在伦理委员会同意前偏离研究方案，事后应当及时向伦理委员会报告任何偏离已同意方案之处并作解释。

②增加受试者风险或者显著影响临床研究实施的偏离方案，研究者/申办者应当及时向伦理委员会报告。

③不属于增加受试者风险或者显著影响临床研究方案实施的偏离方案，如采血时间超窗、药品或样本储存条件超窗和随访时间超窗等，建议通过《研究完成报告》《年度报告/研究进展报告》或《终止/暂停研究报告》进行报告，也可以定期汇总《偏离方案报告》进行报告。

⑸终止/暂停研究报告：研究者/申办者提出提前终止或者暂停临床研究应及时向伦理委员会提交终止/暂停研究报告。其中医疗器械临床试验申办者应当在终止/暂停研究后10个工作日内，向伦理委员会提交终止/暂停研究报告。

⑹研究完成报告：（本中心）研究完成后，研究者应当向伦理委员会提交研究完成报告，以证明研究的完成。其中医疗器械临床试验申办者应当在完成研究后10个工作日内，向伦理委员会提交研究完成报告。

⑺复审申请

①按伦理审查意见“必要的修改后同意” ，对方案进行修改后，应当提交复审，经伦理委员会审查同意后方可实施。

②如果对伦理审查意见有不同的看法，可以通过复审申请的方式提出不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

③同意研究完成的医疗器械和体外诊断试剂项目，因国家技术审评中心提出补正资料而需要修改临床研究方案，以“复审申请”形式，对补正资料情况进行说明，经伦理委员会审查同意后，方可继续开展研究。

2 、流程及注意事项与“初始审查”异同点

⑴审查方式：根据实际情况，以上审查类别可采用会议审查和简易审查方式进行审查。

⑵会议审查流程及注意事项：同“初始审查”。

⑶简易审查流程及注意事项：基本同“初始审查” 。

①根据审查类别文件夹的《送审文件清单》准备资料，将完整版压缩包形式（方案、知情及伦理模板务必 word格式）发伦理邮箱。完整版资料含《递交信》和《送审文件清单》，完整版资料指已删除所有批注及接受对文档所有修订的电子资料，并按《递交信》“供医学伦理委员会审阅的文件”将文件依次编号排序，以压缩包形式发送。伦理进行形式 审查并以邮件形式反馈意见，直至电子资料定稿。

②不需要 PPT和现场答疑者。

③纸质资料受理后5～10个工作日发送《意见》。

⑷物资：若初始审查时递交的隔页纸不够或文件夹放不下纸质资料，请重新递交。

（四）备案资料

1 、适用范围：以下文件需要递交伦理备案。

①初始审查《送审文件清单》中文件的较小修改（如文字、语句），但不改变意思和程序，如临床研究方案和知情同意书等较小修改。

②如果多中心临床研究增补的研究中心同意执行伦理审查已经同意的方案，中心伦理委员会可以将增补研究中心视为较小修改。

③初始审查《送审文件清单》中不属于增加受试者风险或者显著影响临床研究方案实施的更新文件，如eCRF、保险单和临床研究方案的补充说明文件等。

④同意研究完成的医疗器械和体外诊断试剂项目，因国家技术审评中心提出补正资料而需要修改临床研究方案，若仅涉及修改数据统计分析部分内容，或不涉及修改临床研究方案和知情同意书，可递交相关资料进行备案。

⑥其他。

2 、流程及注意事项

⑴电子资料：根据“《伦理递交文件及要求》《备案》”文件夹的《送审文件清单》准备资料，将完整版压缩包形式（方案、知情及伦理模板务必 word+PDF格式）发伦理邮箱。完整版资料含《递交信》和《送审文件清单》，完整版资料指已删除所有批注及接受对文档所有修订的电子资料，并按《递交信》“供医学伦理委员会审阅的文件”将文件依次编号排序，以压缩包形式发送。伦理进行形式审查并以邮件形式反馈意见，直至电子资料定稿。

⑵纸质资料：双面打印所有资料，完成《送审文件清单》中“递交人自查”事项后再递交纸质资料。